美国OTC助听器的标准解读,耳机厂商的新

年10月19日美国FDA发布提案，将建立一个新的OTC助听器类别。其目的是为了让数以千万计的美国听力损失者更容易获得助听器产品，改善交流和生活。

提案刚发布出来，一石激起千层浪，先后有不少助听器工厂、耳机品牌厂商、芯片厂商已经开始入局、或者布局OTC助听器市场。在此之前，全球助听器市场被五大厂商垄断，因缺乏竞争，价格昂贵，技术方面也只是在缓慢发展。

不久前美国FDA发布OTC助听器类别提案，让助听器市场迎来新的机遇，那么耳机厂商面对这一OTC助听器市场变革，会有哪些新机会呢？

一、OTC助听器法案发布的背景

1.全球15亿人有听力损失，中国佩戴率低于5%

据美国媒体消息称，仅在美国就有万的成年人有听力问题，而目前能够使用助听器的人群还不到五分之一。放眼全球这个数字更加触目惊心，据WHO（世界卫生组织）统计全球有15亿人患有听力损失（图一），助听器佩戴率更远低于美国水平，以中国举例，国内的听损人群助听器佩戴率甚至低于5%。

图一：全球15亿人患有听力损失

2.OTC助听器市场开放的意义

在美国，购买传统的助听器是需要医生处方的。这种规范是把助听器的销售和使用放置在一个比较严格的监管之下，以保证用户在使用助听器过程中的安全和有效。但同时也带来了市场的封闭。

OTC法案将在保证OTC助听器和传统处方助听器具备同样的安全性和有效性的前提下，允许其通过商店或网上直接销售给轻度至中度的听损者，而不需要医生或听力师的处方。

此举不仅能让听损者能更方便的购买助听产品，还能通过降低销售渠道门槛引入更多的厂商帮助增加市场竞争。

3.OTC助听器与辅听耳机的关系

OTC助听器的提出，是从医疗级助听器行业里发起的。而辅听耳机的概念，则更多的是从消费级听力产品行业提出的。

辅听耳机（HearingAssistanceDevices,HearableDevices,或者HearingBuds），简单的说，是一种增强型耳机，适用于轻度听损及部分中度听损人群。其可以实现一些助听器的功能，如：声音的分段压缩补偿。主要面向因为长期佩戴耳机，大音量听歌而造成轻度听损人群，或因为年龄的增长逐渐听力下降的人群。

图二：OTC与辅听耳机分别来自医疗行业和消费行业

从用户角度来看，辅听耳机和OTC助听器的目标客户都是针对轻度-中度听力损失者（图二）。从缘起来看，OTC的提出是来自医疗助听行业，要更严格地遵守安全性和有效性（safetyandeffectiveness）保证规范，而辅听耳机的概念更多来自于消费电子产品市场，遵从一般电子类产品规范。从规范性和技术要求而言，医疗级产品要高于消费电子产品。在核心技术指标上，辅听耳机遵循OTC助听器的标准。

二、国内耳机厂商的机会：新的国外市场和TWS耳机差异化竞争

1.OTC助听器——增量市场开放

OTC助听器新品类的提出，为助听器的增量市场打开了一个通路。以前因为价格、验配、外形等原因而无法购买助听器的听损用户，有了更大的使用助听器的机会。同时，对新的助听器厂商而言，可以有更多的渠道拓展该市场。

对国内耳机ODM和OEM厂商直接带来的影响是欧美的OTC助听器的订单会出现，同时新的OTC助听器的自主品牌商的出现。

2.TWS的差异化竞争——辅听耳机和健康耳机

随着TWS耳机的竞争红海化，轻医疗和大健康成为耳机的发展趋势。

这个趋势中最重要的功能就是辅听功能和听力健康功能为新卖点，打造差异化的高端耳机产品。随着OTC助听器的推出，辅听耳机和健康耳机的市场会进一步扩大。

目前，苹果和华为的高端耳机AirPodspro、Freebudspro均已推出辅听功能，引领新潮流。据悉，华为的Freebudspro的辅听功能是与北京聆通科技合作开发的。

三、OTC助听器的标准解读

1.原则：符合医疗器械的安全性和有效性原则，需要优先满足安全性需求。

安全性和有效性（SafetyandEffectiveness）是美国FDA对医疗器械建立标准的核心原则。OTC助听器通过限制适用人群和输入、输出声压来达到安全性要求。首先，明确规定OTC助听器仅适用于18岁以上的成年人，以此确保将18岁以下儿童使用的风险降至最低。其次是限制最大输出声压，在输入为90dBSPL纯音时，OTC助听器助听器在任何声音频率下的输出限制不能超过dBSPL（具有输入压缩和用户可调控制的，不能超过dBSPL）。

2.OTC助听器具体技术指标

在美国FDA的OTC标准提案中，技术指标主要体现在2个单独的章节中。§.30(d)：输出限制（OutputLimits），和§.30(e)和(f)的其它要求中。

（1）§.30(d)，输出限制（Outputlimits）

美国FDA提出OTC助听器的最大声输出限制要求，用以为安全性和有效性提供合理保证。高输出可能不安全并进一步损害听力。但是，输出太低会降低设备效果，并可能导致设备性能不佳，如声音失真，降低消费者的满意度。提案中建议的输出限制平衡了上述考虑。

OTC助听器的输出限制定义为设备在2-cm3耦合器中的声输出声压级(SPL)最大值，相应的测量条件是设备输入是90dBSPL纯音，并且增益/音量的开关全部打开。OTC助听器的输出不得超过以下限度：

一般性的输出限制。OTC助听器在任何声音频率下的SPL的输出限制不得超过dBSPL，除下述(2)中的规定外。

具有输入控制压缩（input-controlled

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