进展期胃肠间质瘤伊马替尼治疗3年后停药分

当前，对于伊马替尼长期有效的进展期胃肠间质瘤（GIST）患者，中断治疗对患者无进展生存和总生存期的影响并不清楚。对此，基于实体瘤治疗反应评估标准，本试验旨在评价在非进展的情况下，伊马替尼治疗3年后中断治疗对生存的影响。

本试验是法国国内多中心参与的、开放的Ⅲ期临床试验，一直保持无进展的GIST患者在接受伊马替尼（mg/d）治疗3年后，随机进入继续治疗组和中断治疗组。医院和CT扫描中是否存在残留病灶而进行分层。试验的主要终点是无进展生存期。计划对最初入组的50例患者进行中期分析。所有统计分析都遵循意向治疗原则，亦即所有随机到试验研究组的患者都纳入分析。本试验已在ClinicalTrial.gov注册，注册号NCT。

自年5月27日到年5月5日，共例患者入组试验。

自年6月13日到年5月30日，50例无疾病进展的GIST患者在接受伊马替尼治疗3年后，随机分配进入继续治疗组和中断治疗组，每组25例。

到年12月7进行中期分析，随机后的中位随访时间为35月，继续治疗组2年无进展生存率为80％，中断治疗组为16％（P＜0.）。两组2年生存率分别为92％和96％（P＝0.）。中期分析同时显示，中断治疗组在进展后恢复伊马替尼治疗的中位时间为24.9月，6例患者出现继发耐药进展，而同期在治疗组发生耐药进展的病例有7例（P＝0.）。两组中3级或以上的不良事件（水肿和乏力）发生率并无差异。

经过3年伊马替尼治疗反应良好的GIST患者，中断治疗后极有可能导致肿瘤快速进展。限于此项中期分析的检验效能，尚不能轻易对中断治疗是否促使耐药出现以及影响患者总体生存的情况作出结论。因此，除非发生严重毒性反应，除临床试验以外，进展期GIST患者不应中断伊马替尼治疗。

来源：消化肿瘤杂志

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