CVOT监管关于我国降糖药物心血管结

作者简介：赵伯媛，审评员，主要从事药品临床审评工作

通讯作者：杨志敏，高级审评员

作者单位：国家药品监督管理局药品审评中心

摘要

心血管风险作为2型糖尿病慢性并发症之一，是导致患者死亡的主要原因。随着心血管结局临床试验的广泛开展和对于降糖药物心血管结局试验认识的不断深入，此文旨在阐述当前对我国降糖药物心血管结局临床试验的认识和监管考虑。

年我国糖尿病的患病率为0.67%，而随着经济快速发展和生活方式的改变，年我国糖尿病患病率已达10.9%[1]，其中绝大多数为2型糖尿病（type2diabetesmellitus,T2DM），世界卫生组织（WorldHealthOrganization,WHO）预测年中国T2DM患者将超过1.3亿[2]。糖尿病的慢性并发症如微血管和大血管病变等是导致患者致残致死的重要原因，其中大血管病变可以造成动脉硬化及血管舒缩功能障碍，同时加重血管损伤后内皮炎性反应和血管平滑肌增生等。大血管病变的病理生理特征造成了T2DM患者心血管风险的发生率显著升高，“3B”研究显示：就诊于门诊的中国T2DM患者中14.6%合并心血管疾病，严重影响了T2DM患者的生存情况[3]。

目前已有多种作用机制的降糖药物批准上市，其中部分降糖药物通过心血管结局临床试验（cardiovascularout

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